Информация о проведении проверки исполнения законодательства в сфере здравоохранения, о лицензировании отдельных видов деятельности

Межрайонной прокуратурой проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере здравоохранения, а также о лицензировании отдельных видов деятельности в ООО «НЕО-ФАРМ», осуществляющего свою хозяйственную деятельность аптечных пунктов по адресам: г. Москва, Боровское ш., д. 36; г. Москва, ул. Попутная, д. 6.

При проведении проверки в аптечных пунктах ООО «НЕО-ФАРМ», расположенных по адресам: г. Москва, Боровское ш., д. 36; г. Москва, ул. Попутная, д. 6 выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также факт нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Федеральным проектом «Развитие экспорта медицинских услуг», являющимся составной частью национального проекта «Здравоохранение», в соответствии с «Паспортом национального проекта «Здравоохранение», утвержденного президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 24.12.2018 № 16 регламентировано в качестве основной задачи реализация системы электронных рецептов, автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением.

Так, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ИС МДЛП).

В соответствии с п.1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение № 1556) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01.07.2020 в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением № 1556.

Согласно пункту 32 Положения № 1556 передача сведений в ИС МДЛП осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.

В силу пп. г п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение № 852) лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования, в том числе соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила).

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит лицензированию, в частности, фармацевтическая деятельность.

В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, аптечные организации.

В ходе проверки установлено, что в нарушение пп. «е», п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - ООО «НЕО-ФАРМ» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Так, в нарушение п. 5, 10, 22 Правил хранения лекарственных средств в аптечном пункте не все стеллажи и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств идентифицированы и маркированы.

Также проверкой установлено, что на баланс ООО «НЕО-ФАРМ» по адресу: г. Москва, Боровское ш., д. 36 приняты лекарственные средства «Феназепам» 24.08.2020 в количестве 1 шт., «Трамадол» 21.08.2020 в количестве 2 шт., 17.08.2020 в количестве 2 шт. На баланс ООО «НЕО-ФАРМ» по адресу: г. Москва, ул. Попутная, д. 6 принято лекарственное средство «Феназепам» 31.07.2020 в количестве 1 шт. Сведения о движении указанных лекарственных препаратов в ИС МДЛП не внесены.

Аналогичные нарушения выявлены в деятельности ООО «Эксперт групп».

По факту выявленных нарушений внесены представления руководству обществ, по результатам рассмотрения которых привлечены к дисциплинарной ответственности 2 должностных лица, также возбуждены дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 2 ст. 6.34, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Территориальном отделом Росздравнадзора по Москве и Московской области и Арбитражным судом г. Москвы должностные и юридические лица привлечены к административной ответственности.